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  • 2010药典麦芽糊精

    发布于 2011/07/28阅读(2442)来源 ltrlw

    摘要

    2010药典麦芽糊精

    内容

    本品系淀粉经酶法或酸法水解后处理精制而得。根据淀粉的水解程度分为MD100MD150MD200MD300

    性状 本品为白色或微黄色的粉末或颗粒;微臭,无味或味微甜;有引湿性。

    本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。

    鉴别 取本品1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

    检查 酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典2005年版二部附录H,pH值应为4.56.5

    干燥失重  取本品,在105干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典2005年版二部附录L)。

    游离淀粉 取本品1.0g,加新沸的冷水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。

    水中不溶物  取本品5.0g,置烧杯中,加354050ml溶解后,趁热用105恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用354050ml分数次洗涤,滤过,滤渣在105干燥至恒重,按干燥品计算,遗留残渣不得过1.0%

    蛋白质 取本品10g,精密称定,置500ml凯氏烧瓶中,照氮测定法(附录D第一法)测定,用硫酸滴定液(0.05mol/L10ml作为接收液,馏出液中加甲基红-亚甲基蓝指示液(取甲基红100mg,加乙醇100ml溶解;取亚甲基蓝125mg, 加乙醇100ml溶解并稀释至250ml。将上述二种溶液等体积混合,即得。)0.25ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用葡萄糖或蔗糖替代供试品进行空白试验校正。每1ml硫酸滴定液 0.05mol/L)相当于1.401mgN N 的含量乘以6.25计算蛋白质的含量。含蛋白质不得过0.1%

    还原糖 按葡萄糖当量值分为麦芽糊精MD100MD150MD200MD300。按干燥品计算,MD100的葡萄糖当量值不得过10%MD150不得过15%MD200不得过20%MD300不得过30%

    对照品溶液制备 取无水葡萄糖对照品0.50g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

    碱性酒石酸铜试液标定 滴定操作应在3分钟内完成。预标定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,放入玻璃珠3粒,用50ml滴定管预先加入对照品溶液约24ml,加热使在120±15秒内沸腾,在微沸状态下,缓缓(滴定速度控制在每两秒钟1滴)滴加对照品溶液至溶液蓝色近消失时,加1%亚甲蓝溶液2滴,继续滴定至蓝色消失;正式标定时,预先加比预标定时少1ml的对照品溶液,同法操作。计算每10ml碱性酒石酸铜试液相当于葡萄糖的质量。

    供试品溶液制备 取本品适量,精密称定,置50ml烧杯中,加热水溶解后,移入250ml量瓶中,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,即得。

    测定法  照碱性酒石酸铜试液标定项下的方法,预滴定时,用50ml滴定管预先加入供试品溶液适量,同法操作(适当调整溶液浓度,使其消耗的体积与标定时对照品溶液消耗的体积相近);正式滴定时,预先加比预滴定时少1ml的供试品溶液,同法操作,计算,即得。

    二氧化硫 取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液蓝色不消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mgSO2。含二氧化硫不得过0.01%

    炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(中国药典2005年版二部附录N),遗留残渣不得过0.5%

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2005年版二部附录H第二法),含重金属不得过百万分之五。

    砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水适量搅拌均匀,干燥后,以小火烧灼使炭化,再以500600炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录J第一法),应符合规定(0.0001%)。

    微生物限度 取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录J,1g供试品中除细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个外,不得检出大肠埃希菌。

    类别 药用辅料。

    贮藏 密封保存。

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