现如今，医用X射线机(也称医用X光机)已经成为医院使用频率最高的检查仪器之一。

      现如今，医用X射线机(也称医用X光机)已经成为医院使用频率最高的检查仪器之一。记者近日从全国医用电器技术委员会(SAC/TC10)医用X射线设备及用具分技术委员会(SC1)获悉，我国目前已经颁布实施医用X射线机行业标准超过10个，标准体系初步建成，为我国实施医用X射线机的注册提供了很好的“规矩”。在医用X射线机市场上，高端产品基本为国外大企业垄断，但在中低端市场，国产医用X射线机的质量已经大有进步，全行业下一步正准备抓住医疗设备数字化这一大趋势，朝高端设备努力。

　　标准体系为注册准入把关

　　在我国，任何一台医用X射线机，必须先取得国家食品药品监督管理局的注册证方能进入医院。而注册证的重要依据就是标准。

　　目前我国医用X射线机的标准体系主要是两大部分，一个是安全标准，我国等同采用了IEC(国际电工委员会)以及欧盟、美国等普遍采用的国际标准;另一个是功能标准，由于IEC并没有出台任何技术规范。但注册准入方式必须以功能标准为依据对医用X射线机的质量进行判定，于是，建立中国自己的行业标准体系就显得势在必行。

　　全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会一位负责人告诉记者，我国在2004年出台了行业标准《医用诊断X射线机通用技术条件》，并于2008年进行了修订。该标准相当于整个医用X射线机行业标准的“总纲”，为其他专用技术条件的出台奠定了基础。

　　出台了通用技术条件之后，相关部门加速制定不同用途医用X射线机的专用技术条件，如2008年出台的《乳腺X射线机专用技术条件》、《移动式摄影X射线机专用技术条件》。2009年，是我国医用X射线机行业标准的“丰收年”，10项行业标准在这一年同时问世，包括《医用X射线摄影床专用技术条件》、《医用X射线导管床专用技术条件》、《医用X射线立式摄影架专用技术条件》、《医用血管造影X射线机专用技术条件》、《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》、《胃肠X射线机专用技术条件》、《胃肠诊断床专用技术条件》、《移动式C形臂X射线机专用技术条件》、《遥控透视X射线机专用技术条件》、《车载X射线机专用技术条件》。

　　目前，我国不仅及时将国际标准的首个功能标准转化成行业标准，制定了行标《数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分 普通X射线摄影的定义和要求》，还构建了属于自己的标准体系，为医用X射线机的质量安全起到了很好的“把关”作用。