摘要
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
内容
本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
一、片剂
仪器装置 采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32 次。
吊篮 玻璃管6 根,管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2 块,直径90mm,厚6mm,板面有6 个孔,孔径26mm;不锈钢板1 块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6 个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1 张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1 根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于2 块塑料板的孔中,并用3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定。
挡板 为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5 个孔,孔径2mm,中央1 个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4 个等距离的V 形槽,V 形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml 烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 处。
除另有规定外,取供试品6 片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15 分钟内全部崩解。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在30 分钟内全部崩解。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
糖衣片,按上述装置与方法检查,应在1 小时内全部崩解。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
肠溶衣片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2 小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板1 块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1 小时内应全部崩解。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
含片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在30 分钟内全部崩解或溶化。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
舌下片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在5 分钟内全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。可溶片,除另有规定外,水温为15~25℃,按上述装置和方法检查,各片均应在3 分钟内全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6 8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解,而在pH7.8~8.0 的磷酸盐缓冲液中1 小时内应全部释放或崩解,片心亦应崩解。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
泡腾片,取1 片,置250ml 烧杯中,烧杯内盛有200ml 水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,同法检查6 片,各片均应在5 分钟内崩解。如有1 片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
二、胶囊剂
硬胶囊剂或软胶囊剂,除另有规定外,取供试品6 粒,按片剂的装置与方法(如胶囊漂浮于液面,可加挡板)检查。硬胶囊应在30 分钟内全部崩解,软胶囊应在1 小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1 粒不能完全崩解,应另取6 粒复试,均应符合规定。
肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6 粒,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2 小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,1 小时内应全部崩解。如有1 粒不能完全崩解,应另取6 粒复试,均应符合规定。
三、滴丸剂
按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外,取供试品6 粒,按上述方法检查,应在30 分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1 小时内全部溶散。如有1 粒不能完全溶散,应另取6 粒复试,均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。
【附注】人工胃液 取稀盐酸16.4ml,加水约800ml 与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
人工肠液 即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH 6.8)。
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