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  • 2010药典白蜂蜡

    发布于 2011/06/30阅读(1970)来源 ltrlw

    摘要

    2010药典白蜂蜡

    内容

    【来源与制法】  白蜂蜡系由蜂蜡(蜜蜂分泌物的蜡)氧化漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同,由中华蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡(酸值5.08.0),由西方蜂种(主要指意蜂)分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡(酸值16.023.0)。

    【性状】 本品为白色或淡黄色固体,无光泽,无结晶。无味且不粘牙,气特异。

    本品在水和无水乙醇中几乎不溶;在乙醚中微溶;在三氯甲烷中易溶。

    相对密度  本品的相对密度应为0.9540.964

    将本品制成长、宽、高各为1cm的小块,500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3500ml20),如果样品下沉,加入蒸馏水,如样品上浮,则加入乙醇,直到蜡块可停在溶液中任意一点为止,既得相对密度测试液,照相对密度测定法(附录 A)测定测试液的相对密度,测量值即样品相对密度。

    熔点  本品的熔点(附录C第二法)应为6267

    折光率  本品的折光率(75)(附录F)应为1.4410-1.4430

    酸值  本品的酸值(附录 H)应为5.08.0(中蜂蜡)或16.023.0(西蜂蜡)。

    皂化值  本品的皂化值(附录 H)应为85100

    碘值  本品的碘值(附录 H)应为8.0-13.0

    【检查】 地蜡、石蜡和其它蜡类物质  取本品3.0g100ml具塞圆底烧瓶中。加入4%氢氧化钾乙醇溶液30ml,加热回流2小时,取出,插入温度计,立即将烧瓶放置在80℃热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶,观察烧瓶中溶液的状态。当溶液降到65℃以前不应出现大量混浊或者液滴。

    脂肪、脂肪油、日本蜡、松香  取本品1.0g,加入3.5mol/L氢氧化钠溶液35ml,置100ml烧瓶中,加热回流30分钟,取出,放冷,至蜡分层:溶液应保持澄清、或为半透明液;过滤上述溶液,用盐酸酸化滤液,溶液保持清澈,不得出现大量混浊或沉淀。

    丙三醇和其它多元醇  取本品0.20g加氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾3g,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,摇匀,即得)10ml,加热回流30分钟,取出,加稀硫酸50ml,放冷,滤过,用稀硫酸洗涤容器和滤器,合并洗液和滤液,置同一100ml量瓶中,加稀硫酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支,甲管中精密加入供试品溶液1ml,加0.05mol/L高碘酸钠溶液0.5ml,混匀,放置5分钟,再加品红亚硫酸试液1.0ml,混匀,不应出现沉淀;然后将试管置40温水中。在水温下降过程中不断旋转试管,观察1015分钟;乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,与甲管同时依法操作,甲管中显出的颜色与乙管比较,不得更深。(以丙三醇计,不得过0.5%

    重金属   取本品1.0g依法检查(附录 H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    砷盐   取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(附录 J 第一法),应符合规定(不得过0.0002%)。

    【类别】药用辅料。可用于增加乳膏和软膏的稠度,稳定油包水型乳剂等,也用于打光糖衣片和调节栓剂的熔点。也用作缓释片的薄膜包衣。蜂蜡微球用在口服剂型中,可抑制活性成分被胃吸收,使绝大多数吸收发生在肠道。用本品包衣可控制药物从离子交换树脂球中释放。

    规格】(1)中蜂蜡(酸值5.08.0)(2)西蜂蜡(酸值16.023.0

    【贮藏】避光,密闭保存。

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