本昂仪器解读2010年版《中国药典》新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水检验新增电导率和总有机碳两个检查项目

 制药企业的生产工艺用水，涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。
电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。当水中含有无机的酸、碱、盐或有机带电胶体时，电导率就增加。检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。而各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。
没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果？1, 不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染；2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道；3, 管路设计上存在死角滋长微生物而不知道；4，引入新杂质不能通过验证。这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。
这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨，对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。
作为监督检测部门，笔者认为应该做好以下几方面工作：
1. 研习新药典的修订与增订部分，了解相关领域的知识，领会修订与增订项目的检验意义。2. 做好相关项目的仪器配置工作，对检验人员进行操作和标准执行培训，确认修订与增订项目的检验能力。3. 与企业进行技术交流，对于已具备检验能力的项目要为企业做好指导性服务工作，帮助他们及时发现生产实践中的阳性检验结果，并分析其发生原因，从而取得提高监督检验部门的检测水平和企业质量监控管理水平双赢的效果。