2020版《中国药典》自12月底实施 四部亮点了解一下
发布于 2020/08/07阅读(1707)来源 ltrlw
摘要
今年七月，国家药监局联合国家卫生健康委发布了2020版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。该新版药典自2020年12月30日起实施。整理了部分新版药典的变化内容供大家参考。
内容
今年七月，国家药监局联合国家卫生健康委发布了2020版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。该新版药典自2020年12月30日起实施。整理了部分新版药典的变化内容供大家参考。
此前的4月9日，在北京召开的第十一届药典委员会执行委员会会议上，有关负责人表示，与旧版的《中国药典》相比，2020年版《中国药典》新增内容如下所示：
(1)新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
(2)一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
(3)二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
(4)三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
(5)四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
其中，药典一部中药篇，与旧版相比，新版药典完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”，增加了“药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求以及中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素的不同限量标准。此外，新版药典还新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。
药典二部是化学药篇，药典三部是生物制品篇。从国家药监局公示的2020版《中国药典》目录中我们了解到，三部中的通则和指导原则中提出了分光光度法、色谱法、电泳法、物理检查法、含量测定法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物测定法、生物活性/效价测定法等多种分析测定方法，此外还有灭菌法、生物检定统计法。
药典四部是制剂篇，提出的分析测定方法包括光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量测定法、特性检查法、分子生物学检查法、生物检查法、生物活性测定法以及其他测定法等。此外，药典四部还提出了中药其他方法16种；生物制品相关检查方法也提出了含量测定法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物测定法、生物活性/效价测定法、特定生物原材料/动物及辅料；药包材检测方法共计16种。
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