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  • 2010药典胶囊用明胶

    发布于 2011/07/20阅读(1715)来源 ltrlw

    摘要

    2010药典胶囊用明胶

    内容

    本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。

    性状本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5-10倍的水。

    本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。

    鉴别1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解后,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(41)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

    2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。

    3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。

    检查酸碱度 取本品1.0g,加入热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.07.2

    透光率 取本品2.0g,加50~60℃水 溶解并制成含6.67%(g/g)的溶液后,冷却至45,照紫外-可见分光光度法分别在450nm620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。

    电导率 取本品1.0,加不超过60的水溶解并制成含1.0%的溶液作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,均置于30±1的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定(按仪器说明书操作),以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0 μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm

    冻力强度 取本品两份各7.50g,分别置冻力瓶内,加水制成6.67%(g/g)的胶液,加盖,放置1-4小时后,在65±2的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟后,将冻力瓶水平放置在10±0.1的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台上测试,计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloom g

    亚硫酸盐(以SO2计) 取本品10.0g,置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml,放置1小时后,60水浴加热使溶解,加磷酸5ml、碳酸氢钠1g,迅速接到冷凝管上(产生过量的泡沫时,可加入适量的去泡剂,如硅油等),加热蒸馏,以0.05mol/L碘液15ml作为接受液,收集馏出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,照硫酸盐检查法(附录Ⅷ B)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

    过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2小时,在50的水浴中加热使迅速溶解,立即冷却至室温,加入硫酸溶液(156ml,碘化钾0.2g1%淀粉溶液2ml0.5%钼酸铵溶液1ml,密塞,摇匀,置暗处放置10分钟,溶液不得显蓝色。

    干燥失重 取本品,在105干燥15个小时,减失重量不得过15.0

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过2.0%。

    取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5-10ml,混匀,浸泡过夜,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解(按仪器规定的消解程序操作)。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转入50ml量瓶中 ,并稀释至刻度,摇匀,即得。同法同时制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准储备液,临用时,分别精密量取铬标准储备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法,357.9nm测定,含铬不得过百万分之二。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,照重金属检查法测定,含重金属不得过百万分之三十。

    砷盐 取本品1.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500-600炽灼使呈灰白色,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查,应符合规定(0.0001%)。

    微生物限度 取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45水浴振摇制成110的供试液。

    细菌数、霉菌和酵母菌数 取供试液,依法检查,每1g供试品中细菌数不得过1000cfu,霉数和酵母菌总数不得过100cfu

    大肠埃希菌 110的供试液10ml,依法检查,不得检出。

    沙门氏菌 取本品10g,依法检查,不得检出。

    类别药用辅料,用于空心胶囊的制备。

    贮藏 密封,在凉暗处保存。

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