摘要
本品为白色至类白色片。
内容
含量均匀度 取本品1片，置20ml量瓶中，加水2ml，超声使崩解后，再加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾16g和磷酸氢二钾4g，加水溶解并稀释至2000ml，用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0±0.1）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取阿普唑仑对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的色谱条件，唯将进样量修改为100μl，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（同溶出度项下） -乙腈-四氢呋喃（78:19:3）为流动相；检测波长为254nm。取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品适量，用乙腈-水（9:1）溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含20μg的溶液，作为系统适用性试验溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按阿普唑仑峰计算应不低于2000，阿普唑仑峰与三唑仑峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿普唑仑1mg），置50ml量瓶中，加水5ml，超声使粉末分散均匀，加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿普唑仑对照品适量，用乙腈-水（9:1）溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
［增订］
【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
相关资料