摘要
2010药典氨甲环酸
内容
【检查】碱度 取本品0.5g，加水10ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H）,pH值应为7.0~8.0。
氯化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.23%十二烷基硫酸钠溶液（取磷酸二氢钠18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混匀后，再加入2.3g十二烷基硫酸钠，溶解混匀，用磷酸调节pH至2.5，加水至1000ml）-甲醇（60∶40）为流动相；检测波长为220nm。称取氨甲苯酸10mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取对照品溶液1ml与供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，使氨甲环酸峰保留时间约为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主峰峰高为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，相对主成分峰保留时间1.2倍的环烯烃杂质峰峰面积,乘以相对响应因子0.005后，不得大于对照溶液的主峰面积的0.1倍(0.1%)；氨甲苯酸杂质峰峰面积，乘以相对响应因子0.006后，不得大于对照溶液的主峰面积的0.1倍(0.1%)；相对主成分峰保留时间1.5倍的Z-异构体峰峰面积，乘以相对响应因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积0.2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积的0.1倍(0.1%)，环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体分别乘以相对响应因子后与其他杂质的峰面积总和不得大于对照溶液的主峰面积的0.5倍(0.5%)。
[删去]
【检查】Z-异构体
氨甲苯酸
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