摘要
本品为[2S-[2α，3β（Z）] ]- 2-[[[1-（2-氨基-4-噻唑基）-2-[（2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮杂环丁烷基）氨基]-2-氧代亚乙基]氨基]氧]-2-甲基丙酸。按无水物计算，含C13H17N5O8S2应为90.0%～105.0%。
内容
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，有引湿性。
本品在二甲基甲酰胺或二甲基亚砜中溶解，在水或甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙酸乙酯、三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-26°至-32°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录IV C）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.2~2.8。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各50mg，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 精密称取本品约100mg，置100ml量瓶中，用流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（90：10）为流动相A， 以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（60：40）为流动相B；先以流动相A等度洗脱，待氨曲南峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。检测波长为270nm。另取氨曲南对照品适量，用流动相A制成每1ml中含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射3小时，作为系统适用性试验溶液，量取20μl注入液相色谱仪，理论板数按氨曲南峰计算应不低于3000，氨曲南峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的3.5倍（3.5%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰可忽略不计）
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时间（分钟）
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流动相A（%）
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流动相B（%）
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100
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0
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残留溶剂 精密称取本品约1g，置5ml量瓶中，用8%碳酸钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。精密量取供试品贮备液1ml，置20ml顶空瓶中，精密加8%碳酸钠溶液1ml，混匀，密封，作为供试品溶液；另精密称取甲醇约60mg、乙醇约100mg、二氯甲烷约12mg，置同一100ml量瓶中，用8%碳酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照贮备液。精密量取对照贮备液1ml，置20ml顶空瓶中，再精密加入供试品贮备液1ml，混匀，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（附录VIII P 第二法）测定。用6%氰基丙基苯－94%二甲基聚硅氧烷聚合物为固定相的石英毛细管柱（30m×0.53mm，涂层厚3μm）；流速为每分钟5ml；以程序升温方式：柱温在40℃维持5分钟，再以每分钟30℃的速率升至200℃，维持3分钟；进样口温度为150℃，检测器温度为250℃，分流比为5：1；顶空进样瓶加热温度为90℃，时间为15分钟，进样体积为1ml。量取对照贮备液1ml，置20ml顶空取瓶中，加入8%碳酸钠溶液1ml，摇匀，作为系统适用性试验溶液，注入液相色谱仪。各色谱峰之间的分离度均应符合规定。再精密量取对照溶液与供试品溶液，分别注入气相色谱仪，按标准加入法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%、乙醇不得过2.0%、二氯甲烷不得过0.06%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氨曲南中含内毒素的量应小于0.17EU。
无菌 取本品9g，加23.4%精氨酸溶液100ml使溶解，用薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗，冲洗液用量不少于500ml/膜，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H ），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为270nm。取经紫外光灯（254nm）下照射24小时后的本品适量，加流动相制成每1ml中约含氨曲南1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氨曲南峰计算应不低于2000，氨曲南峰与氨曲南E异构体峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨曲南对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C13H17N5O8S2的含量。
【类别】 单环β-内酰胺类抗生素
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用氨曲南
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