2010药典奥沙西泮
发布于 2011/10/10阅读(1840)来源 ltrlw
摘要
2010药典奥沙西泮
内容
检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液作为供试品溶液(临用新制);精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加50%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为235nm;理论板数按奥沙西泮计算应不低于3000,奥沙西泮峰与相邻峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液及对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积1/5 ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
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