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  • 2010药典胞磷胆碱钠氯化钠注射液

    发布于 2011/10/10阅读(1799)来源 ltrlw

    摘要

    本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4ONaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

    内容

    【性状】  本品为无色澄明液体。

    【鉴别】  1)取本品适量,1%三氯化铁的盐酸溶液2ml6%3,5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热,即显绿色.

    2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 pH 应为5.57.5(附录Ⅵ  H)

    有关物质  精密量取本品适量,用水制成每1ml中含胞磷胆碱钠 1.0mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5-胞苷酸适量,用水溶解并定量稀释成每1ml中含3.0μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与5-胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5-胞苷酸不得过0.3%;除5-羟甲基糠醛峰外,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

    重金属  取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(pH3.52.0与水适量使成25ml,,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。

    渗透压   毫渗透压摩尔浓度应为260320mOsmol/kg(附录IX G)

    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml含内毒素的量应小于0.5EU

    无菌  取本品,以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌,依法检查(附录附录Ⅺ H,薄膜过滤法),应符合规定。

    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 胞磷胆碱钠  精密量取本品适量,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。

    氯化钠  精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl

    【类别】  同胞磷胆碱钠。

    【规格】 150ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g 2100ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g3100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g4250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g

    【贮藏】  遮光,密闭保存。

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