摘要
2010药典胞磷胆碱钠
内容
【鉴别】 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1096图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液；另精密称取5’-胞苷酸适量，用水定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～25%，再分别精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中对应于5’-胞苷酸对照溶液的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1%）。
甲醇、乙醇与丙酮 精密称取正丙醇适量，用水制成每1ml中含500μg的溶液，作为内标溶液。精密称取甲醇、乙醇和丙酮适量，用水制成每1ml各含450μg、750μg和750μg的溶液作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液5ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密称取本品0.75g,置50ml量瓶中，用内标溶液5ml，用水溶解并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5.0ml, 分别置于20ml顶空进样瓶中,照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定，以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液(或极性相接近的固定液)的毛细管柱为色谱柱，柱温为60℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。
重金属 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之五。
【制剂】 （1）胞磷胆碱钠注射液 （2）注射用胞磷胆碱钠 （3）胞磷胆碱钠葡萄糖注射液（3）胞磷胆碱钠氯化钠注射液
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