摘要
近日，国家药监局公布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)，对现行法规进行了全面梳理和完善，提高了法规的科学性和可操作性。意见征集截止日期为2025年5月30日。
内容
为进一步提升我国无菌药品质量安全保障水平，推动无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局近日就《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)公开征求意见，截止日期为2025年5月30日。此次修订旨在适应药品监管新形势，借鉴国际先进标准，全面强化无菌药品生产的质量管理和风险控制。
近年来，我国药品监管法规体系不断完善，药品生产质量管理水平持续提升。然而，面对药品安全新形势和国际化竞争需求，现行无菌药品生产规范已难以完全适应行业高质量发展要求。
本次修订后的无菌药品附录共12章235条，明确无菌药品涵盖无菌制剂和无菌原料药，强调生产需满足质量和预定用途要求，遵循质量风险管理原则，制定污染控制策略(CCS)，最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原污染风险。
在设备与技术方面，鼓励采用自动化、隔离技术等先进手段，减少人为干预，提升生产效率和质量控制水平。生产设备及辅助装置的设计需便于在洁净区外操作、维护和维修，直接接触药品的设备及部件均需经过灭菌和清洁验证。
在生产与质控方面，明确了无菌药品批次划分原则，规定了最终灭菌产品和非最终灭菌产品的生产操作环境，强调对生产工艺的详细操作要求，确保生产过程中的风险控制。同时，加强了对微生物、微粒和细菌内毒素/热原的控制，要求无菌检查在无菌条件下进行，取样计划需基于风险评估结果制定。
此次修订的显著特点是将质量风险管理原则贯穿于无菌药品生产的全过程，要求企业建立污染控制策略(CCS)，主动识别、科学评估和控制潜在质量风险。同时，鼓励企业采用新技术、新设备提高生产效率和质量，如自动化、隔离技术等，推动无菌药品生产技术的创新升级。
根据国内外无菌药品生产的发展趋势和监管要求，此次修订对现行法规进行了全面梳理和完善，提高了法规的科学性和可操作性。通过细化生产质量管理要求，明确各方责任，为监管部门提供了更为明确的监管依据，有助于提升监管效率和水平。
相关资料